Regulatory Affairs Manager

Onze klant is 19de grootste farmaceutisch bedrijf in Europa gevestigd in Diegem en is op zoek naar een REGULATORY AFFAIRS MANAGER

Je bent verantwoordelijk voor alle regulatory activiteiten binnen de organisatie en rapporteert rechtstreeks aan de Country Manager

Verantwoordelijkheden

• Verkrijgen en behouden van marketingvergunningen in de Benelux.
• Op de markt brengen van producten met een correcte inhoud van de verpakkingscomponenten.
• Opvolging van prijs- en terugbetalingsdossiers.
• Qualified Person voor batch release.
• Verantwoordelijk voor administratieve controle van producten uit EU en beheer van kwaliteitsklachten en gerelateerde aspecten (SOP en wetgeving).
• Back-up voor Medical Director als contactpersoon voor Pharmacovigilance.
• Ondersteuning van de Medische en Marketingafdelingen.
• Coaching van de Regulatory Affairs Officer en Management Assistant.

• Masterdiploma farmacie of gelijkwaardig.
• Meerdere jaren ervaring in regulatory affairs is verplicht.
• Kennis van regelgeving voor farmaceutische producten
• Je hebt een goed begrip van gezondheidseconomie, gezondheidsresultaten en het vermogen om te articuleren met betrekking tot deze onderwerpen.
• Het vermogen om samen te werken met belangrijke functies (Commercie, Controlling, ...).
• Nauwkeurig en efficiënt
• Flexibel, dynamisch, georganiseerd, teamspeler
• Vaardig in Nederlands, Frans en Engels

• Aantrekkelijk salaris en voordeelpakketten
• Hospitalisatie en groepsverzekering
• Thuiswerken
• Bonusplan
• Maaltijdcheques en eco-chèques
• Mobiliteitsplan